Việc đăng ký lưu hành chính là “giấy thông hành” bắt buộc để thuốc được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là công cụ quản lý nhà nước nhằm bảo vệ sức khỏe người dân thông qua việc kiểm soát chặt chẽ chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược. Nhiều doanh nghiệp, đặc biệt các cơ sở mới tham gia, thường đặt câu hỏi: “Hiện nay đăng ký lưu hành thuốc dựa vào văn bản pháp luật nào?”. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Luật Dược 2016 – Văn bản gốc điều chỉnh toàn diện.
Luật số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016 và có hiệu lực từ 01/01/2017 là văn bản pháp lý cao nhất quy định mọi hoạt động dược, trong đó đăng ký lưu hành là nội dung trọng tâm. Thuốc chỉ được lưu hành khi có số đăng ký do Bộ Y tế cấp theo Điều 55, hồ sơ, trình tự, thẩm quyền, thời hạn đăng ký thuốc và nguyên liệu được quy định rõ ràng tại Điều 56 đến Điều 60, còn các trường hợp miễn đăng ký như thuốc cấp cứu, thử nghiệm lâm sàng, nhập khẩu phi thương mại được nêu tại Điều 62. Luật Dược 2016 chính là nền tảng để các văn bản dưới cấp triển khai chi tiết.
II. Nghị định 54/2017/NĐ-CP – Khung hướng dẫn thực thi.
Ban hành ngày 08/5/2017, Nghị định 54 là văn bản hướng dẫn chi tiết Luật Dược, với Chương IV tập trung vào đăng ký lưu hành. Văn bản này quy định điều kiện cấp số đăng ký cho thuốc hóa dược, sinh học, đông y, dược liệu, phân loại hồ sơ theo nhóm thuốc, hiệu lực số đăng ký là 05 năm, cùng các quy định về sửa đổi, bổ sung, cấp lại, hủy số đăng ký. Đây là văn bản khung bắt buộc mà mọi cơ sở dược phải tuân thủ khi lập hồ sơ.
III. Nghị định 155/2018/NĐ-CP – Đơn giản hóa và rút ngắn thủ tục.
Ban hành ngày 12/11/2018, nghị định này sửa đổi, bổ sung Nghị định 54 nhằm cải cách hành chính. Điểm mới quan trọng là bổ sung quy trình điều chỉnh hồ sơ khi thay đổi tên thuốc, nhà sản xuất, cơ sở đăng ký, đồng thời rút ngắn thời gian thẩm định đối với thuốc thiết yếu, generic, hoặc thuốc đã được cấp phép tại EU, Mỹ, Nhật Bản. Nhờ đó, quy trình đăng ký trở nên linh hoạt, nhanh chóng hơn.
IV. Thông tư 32/2018/TT-BYT – Hướng dẫn chi tiết nhất về hồ sơ và quy trình.
Do Bộ Y tế ban hành ngày 12/11/2018, đây là văn bản thực hành quan trọng nhất tại Cục Quản lý Dược. Thông tư quy định cấu trúc hồ sơ theo chuẩn quốc tế CTD, tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, phân loại thay đổi nhỏ và thay đổi lớn trong quá trình đăng ký và lưu hành, cùng quy trình thẩm định hồ sơ, cấp số đăng ký, gia hạn sau 5 năm. Mọi cơ sở dược cần nắm vững tài liệu này để chuẩn bị hồ sơ chính xác.
V. Các văn bản liên quan khác.
Ngoài bốn văn bản chính, việc đăng ký lưu hành thuốc còn chịu ảnh hưởng từ Thông tư 08/2022/TT-BYT sửa đổi một số nội dung trong Thông tư 32/2018 để cập nhật yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và dữ liệu lâm sàng, Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, bao gồm cả hành vi lưu hành thuốc chưa được cấp phép hoặc sai thông tin đăng ký, cùng các hướng dẫn chuyên môn của Cục Quản lý Dược về cập nhật hồ sơ kỹ thuật, dược liệu, và tiêu chuẩn GMP.
Hiện nay, việc đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được thực hiện dựa trên hệ thống văn bản pháp lý chặt chẽ gồm Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, và Thông tư 32/2018/TT-BYT cùng các văn bản sửa đổi bổ sung. Những quy định này tạo hành lang pháp lý thống nhất, giúp Bộ Y tế kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc, đồng thời tạo điều kiện cho doanh nghiệp phát triển sản phẩm hợp pháp, an toàn và hiệu quả. Việc nắm vững căn cứ pháp lý là yếu tố tiên quyết để các cơ sở dược thực hiện đúng quy trình và duy trì uy tín trên thị trường dược phẩm.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)