Thuốc là sản phẩm có vai trò thiết yếu đối với cuộc sống. Với sự phát triển nhanh chóng như hiện nay, việc sản xuất và đẩy mạnh công nghệ cao đã tạo chất lượng, lẫn số lượng thuốc nhiều hơn. Nhưng với tình trạng nhiều loại sản xuất thuốc tràn lan “vàng thau lẫn lộn” như hiện nay đòi hỏi các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc cần chú ý thực hiện công bố lưu hành thuốc trong nước.
Để sản phẩm của bạn được lưu hành dễ dàng hơn trên thị trường Việt Nam, Luật Việt Tin luôn tự hào là địa chỉ uy tín chuyên cung cấp các dịch vụ xin giấy phép trong đó có thủ tục công bố sản phẩm. Tuy nhiên với sản phẩm thuốc trong nước không phải doanh nghiệp nào cũng thông thạo việc lập hồ sơ công bố. Liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn công bố sản phẩm này.
Thuốc là gì? Tại sao phải công bố lưu hành thuốc trong nước?
Thuốc là gì?
- Thuốc: có thể hiểu đơn giản là một chất hoặc hỗn hợp chất được cô đọng lại thành dạng viên, viên nén,… được dùng để chữa bệnh. Thông thường thuốc được chia thành tây dược và đông dược.
- Tây Dược: là các thuốc được sản xuất từ hóa chất hóa học, các loại thảo dược hay nấm, những dược liệu này đưcọ bào chế dưới dạng viên, rất tiện lợi để sử dụng và có hiệu quả trị bệnh cao. Nhược điểm của thuốc Tây y có các tác dụng phụ. Do đó cần chú ý trong việc lựa chọn và sử dụng.
- Đông Dược: là thuốc bào chế hoàn toàn từ cây cỏ thiên nhiên,nấm, khoáng vật…Chúng được sản xuất theo phương pháp cổ truyền, số ít được bào chế duới dạng bột hòa tan hoặc dạng viên, để có thể tiện lợi cho người sử dụng. Đông Dược có hiệu quả tức thời chữa bệnh không được bằng Tây Dược nhưng lại có những ưu điểm riêng: có thể chữa các bệnh mãn tính có thời gian điều trị lâu dài hơn, điều hòa cân bằng cơ thể và tránh các tác dụng phụ gặp phải.
Ngoài ra có một dạng đặc biệt đó là thực phẩm chức năng. Rất nhiều người vẫn lầm tưởng là thuốc nhưng thực chất không phải, thực phẩm chức năng không hề hỗ trợ trị bất kỳ loại bệnh nào, chỉ có tác dụng hỗ trợ chức năng cho các bộ phận trong cơ thể, cùng với đó tăng sức đề kháng cùng dinh dưỡng cho người sử dụng.
Tại sao phải thực hiện công bố lưu hành thuốc trong nước?
Có thể nói vấn đề sức khỏe luôn là vấn đề được người người nhà nhà quan tâm. Thuốc không phải là thứ thần dược cốt lõi cho sự sống của con người nhưng thuốc là sản phẩm mà con người luôn không ngừng cố gắng nâng cao hoàn thiện. Chi phí chữa bệnh đối với việc mua thuốc chữa bệnh rất cao, vì đối với mỗi người “Có sức khỏe là có tất cả” và “Sức khỏe là vàng”. Thực tế các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc cũng mọc lên rất nhiều nhưng thuốc chưa biết rõ được chất lượng thì thuốc giả, thuốc kém chất lượng, nhãn mác sai,…lại tiếp tục “lên ngôi” và biến những thứ mà lẽ ra là “thuốc cứu người trở thành thứ hại người”.
Để có thể được lưu hành sản phẩm thuốc từ dây chuyền sản xuất đến tay người dùng đòi hỏi sự cố gắng của rất nhiều phía. Tuy nhiên chưa bàn đến chất lượng sản phẩm thuốc mà để có thể đảm bảo được lưu hành đòi hỏi doanh nghiệp cần phải thực hiện công việc công bố sản phẩm thuốc đối với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Đây là điều kiện tiên quyết đòi hỏi doanh nghiệp cần chú ý thực hiện đúng quy trình thủ tục để có thể lưu hành được tại thị trường Việt Nam.
Xem thêm: Đăng ký lưu hành thuốc quy theo quy định mới cần chú ý
Công bố lưu hành thuốc trong nước như thế nào?
Có thể thấy được vai trò to lớn của thuốc đối với đời sống hằng ngày khi nhu cầu sức khỏe được nâng cao và coi trọng hơn bao giờ hết. Chính vì thế việc sản xuất kinh doanh thuốc cũng diễn ra nhiều hơn, thậm chí “tràn lan” khó kiểm soát gây ra các hệ lụy đáng tiếc. Do đó việc công bố sản phẩm đặc biệt là công bố lưu hành thuốc cần được chú trọng và nâng cao.
Bởi việc công bố lưu hành thuốc trong sản xuất và kinh doanh là việc làm bắt buộc để có thể đến được tay người dùng, bệnh nhân. Để có thể dễ dàng quản lý cũng như tạo ra một “hành lang pháp lý” cho doanh nghiệp, Nhà nước đã ban hành Quyết định 88/QĐ-QLD năm 2011 Công bố lưu hành thuốc trong nước.
Hồ sơ công bố thuốc sản xuất trong nước
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm thuốc (do doanh nghiệp ban hành – có đóng dấu).
- Bản tiêu chuẩn cơ sở (Doanh nghiệp ban hành – có đóng dấu).
- Giấy phép đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc Giấy phép đầu tư ngành nghề kinh doanh thuốc.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm bao gồm có các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu.
- Mẫu sản phẩm có gắn nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn về nhãn.
- Giấy chứng nhận cơ sở có đủ điều kiện về vệ sinh, an toàn thực phẩm.
- Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (Bản sao nếu có).
- Đối với thực phẩm chiếu xạ, các thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần của thuốc có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh đầy đủ các quy trình trong các khâu sản xuất.
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh thực tế về tác dụng đặc hiệu cũng như tính an toàn thực phẩm.
Dịch vụ công bố lưu hành thuốc trong nước tại Luật Việt Tín
Là đơn vị luật hàng đầu về công bố sản phẩm nói chung và công bố lưu hành thuốc tại Việt Nam nói riêng, Luật Việt Tín hiểu và cảm nhận được các khó khăn của doanh nghiệp với nhiều vướng mắc và bối rối khi thực hiện công bố sản phẩm hay tự công bố sản phẩm nói chung và sản phẩm thuốc nói riêng từ thuốc tây dược, đông dược hay thực phẩm chức năng.
Để có thể dễ dàng hơn quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với đội ngũ tư vấn Việt Tín để được tư vấn đầy đủ, miễn phí các vấn đề pháp lý liên quan tới công bố lưu hành thuốc trong nước. Việt Tín cam kết hoàn thành hồ sơ nhanh chóng, gọn nhẹ, tiết kiệm tối đa thời gian, công sức và tiền bạc cho doanh nghiệp của bạn.
Xem thêm: “Hướng dẫn cách công bố sản phẩm phập khẩu nhanh, hiệu quả tuyệt đối“