Bạn có thể tư vấn giúp mình quy trình xin công bố thực phẩm nhập khẩu được không? Công ty mình dự kiến nhập khẩu độc quyền sản phẩm bổ gan của Nhật về để bán. Mình được biết sản phẩm này thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Muốn lưu hành tại Việt Nam phải có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
- Căn cứ pháp lý.
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết về sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, trong đó tại Điều 8 quy định hồ sơ, cơ quan tiếp nhận và mức phí thẩm định công bố sản phẩm.
- Thông tư 43/2014/TT-BYT hướng dẫn nhãn hàng hóa đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (hiện bao gồm cả thực phẩm chức năng) về các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn phụ.
- Thông tư 67/2021/TT-BTC quy định mức thu, quản lý và nộp phí thẩm định hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng: 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm.
- Điều kiện cần thiết để có thể xin giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho sản phẩm bổ gan từ Nhật Bản.
- Sản phẩm không có thông tin cấm lưu hành hoặc hạn chế lưu hành tại Việt Nam.
- Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) do cơ quan có thẩm quyền Nhật Bản cấp.
- Nhà máy sản xuất sản phẩm tại Nhật Bản phải có giấy chứng nhận GMP; Thể hiện rõ dạng bào chế của sản phẩm phù hợp với sản phẩm xin cấp phép.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty nhập khẩu phải có ngành nghề bán buôn bán lẻ thực phẩm, thực phẩm chức năng.
- Hồ sơ xin xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm gồm có:
- Bản công bố hợp quy an toàn thực phẩm (nếu có QCVN).
- Giấy kiểm nghiệm sản phẩm (test report) từ phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn VILAS hoặc tương đương. Kiểm đủ các chỉ tiêu cho sản phẩm bổ gan gồm có: Kim loại nặng: As, Pb, Cd, Hg; Tổng số vi sinh vật hiếu khí (TPC), Coliform, coli, Salmonella spp., Staphylococcus aureus; Độc tố vi nấmAflatoxin B1, Tổng aflatoxin, Ochratoxin A, Patulin,…
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Vụ An toàn Thực phẩm (食品安全部) thuộc Cục Y tế & Phúc lợi khu vực (地方厚生局健康福祉部食品衛生課), dưới sự điều hành của MHLW. Được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi gửi về Việt Nam xin cấp phép.
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất GMP của nước xuất khẩu hoặc của nhà cung cấp chính.
- Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
- Nhãn gốc và nhãn phụ (bản tiếng Việt theo mẫu, đảm bảo đầy đủ nội dung theo Thông tư 43/2014/TT-BYT).
- Tài liệu khoa học chứng minh công dụng (đặc biệt đối với công dụng “bổ gan”).
- Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép.
- Nộp hồ sơ tới Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế. Hồ sơ được nộp online trên cổng thông tin của Cục.
- Thời gian xử lý: tối đa 15 – 20 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ.
Lưu ý:
- Nhãn phụ tiếng Việt: phải ghi đầy đủ các mục (tên sản phẩm, cơ sở chịu trách nhiệm, xuất xứ, thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo…) theo phụ lục Thông tư 43/2014/TT-BYT.
- Chứng thực bản dịch: mọi tài liệu tiếng Nhật phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng/chứng thực.
- Giấy tờ bản gốc hoặc bản sao có chứng thực: chuẩn bị sẵn để đối chiếu khi nộp trực tiếp.
Có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ để được tư vấn!
(Hotline: 0971 859 311)