Cho mình hỏi đây có phải là số của Việt Tín không? Mình cần tư vấn về việc đăng ký lưu hành cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập từ Mỹ. Được biết để nhập và bán hợp pháp sản phẩm này tại Việt Nam; Công ty nhập khẩu phải xin số xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm. Bạn hướng dẫn giúp mình quy trình cụ thể với nhé!
- Chuẩn bị hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ Mỹ gồm có:
- Giấy đăng ký bản công bố sản phẩm (theo mẫu của Bộ Y tế): Phải khai rõ tên, mã số lưu hành tại Mỹ, nơi sản xuất, địa chỉ nhà phân phối tại Việt Nam. Công dụng của sản phẩm phải kê khai phù hợp với bản chất sản phẩm.
- Certificate of Free Sale (CFS): CFS phải thể hiện rõ sản phẩm “được phép lưu hành tự do” chứ không chỉ “được phép sản xuất”. Được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi gửi về Việt Nam xin cấp phép. CFS của Mỹ thường có thời hạn 12 tháng kể từ ngày cấp; Do đó, Sau khi được cấp phải gửi về và tiến hành xin đăng ký lưu hành ngay.
- Chứng nhận GMP: Với Mỹ, hiện có FDA Establishment Registration và cGMP FDA Inspection Reports. Nội dung trên GMP phải thể hiện được dạng bào chế của sản phẩm.
- Phiếu kiểm nghiệm: Được kiểm bởi phòng kiểm nghiệm có ISO/IEC 17025 công nhận quốc tế. Chỉ tiêu bắt buộc: vi sinh (E. coli, Salmonella), kim loại nặng (Pb, As, Cd, Hg), dư lượng tạp chất, độ hòa tan, độ ẩm…
- Nhãn sản phẩm: Chụp rõ nét sản phẩm, đủ các chỉ tiêu có thể đọc được.
- Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm.
Chú ý: Hồ sơ phải được dịch thuật công chứng ra tiếng Việt.
- Thực hiện việc nộp hồ sơ Online.
- Chuẩn hóa file PDF: Đặt tên file theo cấu trúc: [TênSP]_[LoạiTàiLiệu]_[Ngày]; Chọn chữ ký số của tổ chức đại diện (nếu nộp online.
- Theo dõi trạng thái: Số biên nhận điện tử được gửi qua email; nếu sau 5 ngày không thấy phản hồi, cần kiểm tra trạng thái và bổ sung ngay.
- Xử lý phản hồi: Cơ quan hay yêu cầu bổ sung: thường liên quan đến nhãn mác hoặc bản dịch. Hãy chuẩn bị trước bộ dịch công chứng để nhanh chóng phản hồi.
Lưu ý:
- Thiếu chứng thực apostille → Phải kiểm tra bang nơi cấp có tham gia hay không.
- Phiếu kiểm nghiệm hết hạn → Luôn kiểm tra lại hạn trước khi nộp. Kiểm đủ chỉ tiêu theo quy định đối với nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Sai thông tin về nhà sản xuất/địa chỉ → Đối chiếu với FDA database.
- Nhãn Việt không đủ nội dung → Dùng checklist QCVN để tự kiểm trước khi in.
Các bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)