Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

0
881
Sản phẩm trang thiết bị y tế
Đăng ký sản phẩm trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là những sản phẩm rất quan trọng trong ngành y học, được sử dụng tại các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh, hoặc có một số sử dụng trong các gia đình. Vì là những sản phẩm được sử dụng vì mục đích khám chữa bệnh, nên theo quy định cần quản lý và kiểm soát chặt chẽ.

Để có thể sản xuất hay nhập khẩu trang thiết bị y tế về kinh doanh tại thị trường Việt Nam, các doanh nghiệp phải tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Thủ tục này được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và thông tư 39/2016/TT-BYT.

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Sản phẩm trang thiết bị y tế muốn lưu hành tại Việt Nam thì phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

  1. Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
  2. Có nhãn mác và nhãn phụ theo quy định;
  3. Có tài liệu kỹ thuật kèm theo để phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng sản phẩm (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần);
  4. Có thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng Tiếng Việt;
  5. Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện, thời gian bảo hành, trừ trường hợp sử dụng một lần theo quy định;

Tất cả các sản phẩm là trang thiết bị y tế sẽ do Bộ Y tế quản lý và cấp phép lưu hành cho sản phẩm. Việc đăng ký lưu hành là một thủ tục bắt buộc, nếu chưa đăng ký thì sẽ không được kinh doanh sản phẩm này trên thị trường, cũng như không được đưa sản phẩm này vào sử dụng vào mục đích khám chữa bệnh. Trừ những trường hợp nêu dưới đây.

Những trường hợp được miễn đăng ký lưu hành

  1. Sử dụng cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa.
  2. Nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ để phục vụ hoạt động hội trợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm, hoặc để làm quà biếu, cho tặng.
  3. Sản xuất tại Việt Nam nhằm mục đích xuất khẩu hoặc tham gia triển lãm, trưng bày, hội chợ ở nước ngoài.

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định tại thông tư 39/2016/TT-BYT thì trang thiết bị y tế được phân thành bốn nhóm là A, B, C, D hồ sơ đăng ký sẽ khác nhau.

Với nhóm A:

  1. Văn bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm trang thiết bị y tế (mẫu 03 Phụ lục 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
  2. Bản phân loại trang thiết bị y tế (được cấp khi nộp hồ sơ gửi về Viện trang thiết bị và công trình y tế theo 2 văn bản pháp luật nêu trên);
  3. Phiếu tiếp nhập hồ sơ đủ điều kiện sản xuất đối với sản phẩm sản xuất trong nước. Hoặc giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực đối với sản phẩm nhập khẩu;
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên trên công bố (trừ trường hợp chủ sở hữu tự nộp hồ sơ);
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp sửu dụng sản phẩm một lần theo quy định của chủ sở hữu;
  6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (mẫu số 01 Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
  7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn;
  8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng;
  9. Mẫu nhãn sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam;

Lưu ý: Đối với hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế tại nhóm A thì trước khi đăng ký lưu hành sẽ phải đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22, 23, 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Các nhóm khác

  1. Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (mẫu 04 Phụ lục I Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
  2. Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  3. Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực. Hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm (một trong các quốc gia: Nhật, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ, và các nước thành viên EU);
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên trên công bố (trừ trường hợp chủ sở hữu tự nộp hồ sơ);
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp sửu dụng sản phẩm một lần theo quy định của chủ sở hữu.
  6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (mẫu số 01 Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
  7. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  8. Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro (mẫu 02 Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP);
  9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng  trang thiết bị y tế;
  10. Mẫu nhãn sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam;
  11. Chứng nhận hợp quy sản phẩm;

Lưu ý:

Các trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D có xâm nhập cơ thể con người cần thêm tài liệu là Bản tóm tắt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Trừ trường hợp:

  • Trang thiết bị y tế sản xuất gia công và xuất khẩu;
  • Trang thiết bị y tế được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm của một trong các quốc gia: Nhật, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ, và các nước thành viên EU;
  • Một số trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Trang thiết bị chẩn đoán in vitro nhóm C, D cần có thêm giấy kiểm nghiệm. Trừ trường hợp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm tại một trong các quốc gia: Nhật, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ, và các nước thành viên EU.

Thẩm quyền và thủ tục cấp phép

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sẽ được nộp tại Hệ thống quản lý dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn). Sau khi nộp đầy đủ hồ sơ, Bộ y tế sẽ xem xét và cấp số lưu hành cho sản phẩm mà tổ chức đăng ký trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu như hồ sư không được cấp phép thì sẽ có công văn nêu rõ lý do.

Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 5 ngày làm việc, Bộ Y tế sẽ gửi công văn nêu rõ, yêu cầu sửa đổi bổ sung cho phù hợp. Có nêu cụ thể tài liệu, văn bản nào cần sửa và bổ sung.

Sau 60 ngày, kể từ ngày có yêu cầu sửa đổi bổ sung mà tổ chức, cá nhân không thực hiện thì sẽ phải làm lại thủ tục từ đầu.

Một số lưu ý đối với tổ chức đăng ký

Đối tượng được đứng tên trên phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam bao gồm:

  • Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu ủy quyền đăng ký lưu hành;
  • Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu.

Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam đứng tên trên phiếu công bố phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các sản phẩm sử dụng một lần.

Như vậy, để có thể kinh doanh sản phẩm trang thiết bị y tế thì tổ chức đủ điều kiện nêu trên phải tiến hành thủ tục công bố theo quy định của pháp luật. Và trong quá trình kinh doanh sẽ thương xuyên chịu sự kiểm tra, giám giát của các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Trên đây là hướng dẫn của Luật Việt Tín liên quan đến đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Mọi khó khăn vướng mắc, quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn, hỗ trợ thêm thông tin chi tiết.

Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar