Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

0
795
Đăng ký trang thiết bị y tế cùng Việt Tín

Các trang thiết bị y tế là những sản phẩm rất quan trọng trong ngành y học, được sử dụng tại các bệnh viện, các cơ sở khám chữa bệnh, hoặc có một số sản phẩm có thể được sử dụng trong gia đình. Vì là những sản phẩm được sử dụng vì mục đích khám chữa bệnh, nên theo quy định cần quản lý chặt chẽ, và phải qua thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Để có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế về phân phối tại thị trường, hoặc sản xuất cung cấp ra thị trường Việt Nam thì các doanh nghiệp sẽ phải tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Thủ tục này được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Và tùy từng loại trang thiết bị y tế theo quy định tại thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, tùy từng loại trang thiết bị y tế mà sẽ được công bố tại Sở Y tế hoặc Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

Theo quy định về điều kiện lưu hành đối vơi trang thiết bị y tế, thì trang thiết bị y tế để được lưu hành tại Việt Nam thì phải đáp ứng:

  • Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
  • Có nhãn mác và nhãn phụ theo quy định;
  • Có tài liệu kỹ thuật kèm theo để phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần;
  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng Tiếng Việt;
  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện, thời gian bảo hành, trừ trường hợp sử dụng một lần theo quy định;

Theo đó, tất cả các sản phẩm là trang thiết bị y tế sẽ do Bộ Y tế quản lý và cấp phép lưu hành cho sản phẩm. Việc đăng ký lưu hành là một thủ tục bắt buộc, nếu chưa đăng ký lưu hành thì sẽ không được kinh doanh sản phẩm này trên thị trường, cũng như không được đưa sản phẩm này vào sử dụng vào mục đích khám chữa bệnh. Trừ những trường hợp nêu dưới đây.

Những trường hợp được miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

– Sử dụng cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa.

– Nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ để phục vụ hoạt động hội trợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm, hoặc để làm quà biếu, cho tặng.

– Sản xuất tại Việt Nam nhằm mục đích xuất khẩu hoặc tham gia triển lãm, trưng bày, hộ chợ ở nước ngoài.

Ngoài những trường hợp nêu trên thì bắt buộc phải đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định tại thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế, thì trang thiết bị y tế được phân thành bốn nhóm là A, B, C, D. Tùy thuộc vào trang thiết bị y tế của bạn xếp vào nhóm nào mà hồ sơ đăng ký sẽ khác nhau. Trước khi thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiêt bị y tế thì các tổ chức, cá nhân cần phân loại trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ Y tế quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế và tại công văn 1974/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của các trang thiết bị Y tế xếp vào nhóm A:

(1) Văn bản công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế ( mẫu 03 Phụ lục 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

(2) Bản phân loại tranh thiết bị y tế. ( được cấp khi nộp hồ sơ gửi về Viện trang thiết bị và công trình y tế theo hai văn bản pháp luật nêu trên).

(3) Phiếu tiếp nhập hồ sơ đủ điều kiện sản xuất đối với sản phẩm sản xuất trong nước, còn đối với sản phẩm nhập khẩu thì cần có Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.

(4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên trên công bố (trừ trường hợp chủ sở hữu tự nộp hồ sơ)

(5) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp sửu dụng sản phẩm một lần theo quy định của chủ sở hữu.

(6) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (mẫu số 01 Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

(7) Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

(8) Tài liệu hướng dẫn sử dụng  trang thiết bị y tế.

(9) Mẫu nhãn sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam.

 Lưu ý: Đối với hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế tại nhóm A thì trước khi đăng ký lưu hành sẽ phải đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng  theo quy định tại Điều 22, 23, 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Sau khi được cấp số công bố thì doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Hồ sơ đăng ký lưu hành của các trang thiết bị Y tế (các nhóm này có hồ sơ công bố tương tự như nhau):

  1. Hồ sơ đối với nhóm không có quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam:

(1) Văn bản đề nghị cấp số lưu hành ( mẫu 04 Phụ lục I Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

(2) Bản phân loại trang thiết bị y tế

(3) Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực, hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm (một trong các quốc gia: Nhật, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ, và các nước thành viên EU)

(4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên trên công bố (trừ trường hợp chủ sở hữu tự nộp hồ sơ)

(5) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp sửu dụng sản phẩm một lần theo quy định của chủ sở hữu.

(6) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (mẫu số 01 Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

 (7) Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro (mẫu  02 Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP);

(8)  Tài liệu hướng dẫn sử dụng  trang thiết bị y tế;

(9) Mẫu nhãn sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam.

Lưu ý:

– Các trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D có xâm nhập cơ thể con người cần thêm tài liệu là Bản tóm tắt dữ liệu thử nghiệm lâm  sàng. Trừ trường hợp: Trang thiết bị y tế sản xuất gia công và xuất khẩu; hoặc trang thiết bị y tês được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm (một trong các quốc gia: Nhật, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ, và các nước thành viên EU); Một số trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Trang thiết bị chẩn đoán in vitro nhóm C, D cần có thểm giấy kiểm nghiệm, trừ trường hợp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm (một trong các quốc gia: Nhật, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ, và các nước thành viên EU);

  1. Hồ sơ đối với nhóm có quy chuẩn kỹ thuật Việt Nam:

Ngoài những tài liệu tương tự nêu trên đối với hồ sơ không có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng sẽ phải có thêm:

– Chứng nhận hợp quy sản phẩm.

Thẩm quyền và thủ tục cấp phép

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sẽ được đăng ký trên Hệ thống quản lý dịch vụ công trực tuyến, quản lý trang thiết bị y tế (http://dmec.moh.gov.vn). Sau khi nộp  đầy đủ hồ sơ bộ y tế sẽ xem xét và cấp số lưu hành cho sản phẩm mà tổ chức đăng ký trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu như hồ sư không được cấp phép trong thời hạn này thì sẽ nêu rõ lý do bằng văn bản.

Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từu ngày trên phiếu tiếp nhận hồ sơ  thì Bộ Y tế sẽ gửi công văn nêu rõ, yêu cầu sửa đổi  bổ sung phù hợp, cụ thể tài liệu, văn bản nào cần sửa và bổ sung.

Sau 60 ngày, kể từ ngày có yêu cầu sửa đổi bổ sung mà tổ chức, cá nhân không thực hiện thì sẽ  thực hiên lại thủ tục từ đầu.

Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

Những lưu ý đối với tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Đối tượng được đứng tên  trên phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc  giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam bao gồm:

– Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

–  Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế đó ủy quyền đăng ký lưu hành;

– Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu.

Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam đứng tên trên phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

Như vậy, để có thể kinh doanh sản phẩm, hoặc đưa lưu thông trên thị trường các trang thiết bị y tế thì tổ chức đủ điều kiện nêu trên phải tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành khác. Và trong có trình kinh doanh, phân phối và sử dụng  sản phẩm sẽ thương xuyên chịu sự kiểm tra, giám giát của các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Trên đây là hướng dẫn của Luật Việt Tín liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, mọi khó khăn vướng mắc, quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn, hỗ trợ thêm thông tin chi tiết.

Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar