Chào em; Bên chị là công ty con của một công ty tại Đức chuyên sản xuất thuốc. Nay công ty tại Việt Nam muốn nhập khẩu thuốc từ công ty mẹ về để phân phối. Vậy bên chị cần điều kiện gì để thực hiện được dự án này. Em có thể tư vấn giúp chị quy định mới nhất năm 2025 về vấn đề này được không?
Về việc nhập khẩu dược phẩm thì đây là một hoạt động kinh doanh có điều kiện. Công ty cần phải đáp ứng các điều kiện sau:
Tại Điều 17 Luật Dược 2016 quy định:
“Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.”
Và tại Điều 33 Luật Dược 2016 cũng quy định:
“Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
- a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Như vậy; Công ty cần có đủ các giấy phép sau:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc (Do bộ y tế cấp).
- Giấy chứng nhận kho thuốc đạt chuẩn GSP (Do Bộ y tế cấp).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Do Sở y tế cấp).
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cần nhập khẩu.
Chị tham khảo những quy định trên để thực hiện cho đúng.
Có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể?
(Hotline: 0978 635 623)