Chào em; Bên anh có hai người quốc tịch Trung Quốc muốn khảo sát để xây dựng nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Cụ thể là sản phẩm viên uống chống đột quỵ; Công thức và nguyên liệu nhập khẩu từ Trung Quốc. Em tư vấn giúp anh điều kiện để sản xuất được thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo quy định mới nhất năm 2025 nhé.
- Bước 1: Xây dựng nhà máy và xin cấp giấy chứng nhận GMP cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Theo Điều 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì ngoài việc đảm bảo những điều kiện chung về an toàn thực phẩm tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật An toàn thực phẩm 2010, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo về sức khỏe còn phải đáp ứng những điều kiện sau đây:
- Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
- Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
- Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
- Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
- Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;
- Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
- Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
- Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
Sau khi nhà máy được Cục an toàn thực phẩm cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP. Doanh nghiệp tiến hành sản xuất mẫu thử để xin đăng ký lưu hành cho sản phẩm.
Bước 2: Xin giấy xác nhận công bố đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản phẩm.
- Hồ sơ đăng ký gồm có: Giấy chứng nhận đầu tư phía nhà đầu tư Trung Quốc đã được cấp; Giấy chứng nhận GMP của nhà máy có nêu rõ dạng bào chế của sản phẩm; Kiểm nghiệm sản phẩm có đầy đủ chỉ tiêu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Dự thảo nhãn chính của sản phẩm.
Trên đây là những bước hoàn thiện việc xin cấp phép để sản xuất được sản phẩm bảo vệ sức khỏe ra thị trường.
Có bất kỳ thắc mắc nào bạn vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0978 635 623)