Chào bạn; Bạn có thể hỗ trợ giúp mình một số vấn đề pháp lý về giấy chứng nhận lưu hành tự do được không? Bên mình dự kiến nhập khẩu máy nội soi từ Đức về để mở bệnh viện. Qua tìm hiểu mình được biết: Phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm tại Đức mới xin đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là tài liệu quan trọng xác nhận rằng một sản phẩm, như trang thiết bị y tế, được phép lưu hành và bán tự do tại quốc gia xuất khẩu. Đối với các sản phẩm từ Đức, CFS được cấp bởi các cơ quan chức năng có thẩm quyền để hỗ trợ việc xuất khẩu sang các quốc gia yêu cầu chứng nhận này
- Điều kiện để cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo pháp luật Đức.
- Sản phẩm đã được phép lưu hành tại Đức: Thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định của EU, cụ thể là Quy định (EU) 2017/745 (MDR) đối với thiết bị y tế hoặc Quy định (EU) 2017/746 đối với thiết bị chẩn đoán in vitro.
- Có đầy đủ tài liệu chứng minh sự phù hợp: Bao gồm Tuyên bố về sự phù hợp (Declaration of Conformity), chứng nhận từ tổ chức đánh giá được chỉ định (Notified Body) nếu áp dụng, và danh sách sản phẩm dự kiến xuất khẩu.
- Đăng ký tại cơ quan chức năng địa phương: Chẳng hạn, tại Hamburg, nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền có thể nộp đơn xin cấp CFS thông qua dịch vụ trực tuyến của cơ quan chức năng địa phương.
- Hồ sơ để xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do tại Đức.
- Tuyên bố về sự phù hợp (Declaration of Conformity): Xác nhận sản phẩm tuân thủ các quy định hiện hành.
- Chứng nhận từ tổ chức đánh giá được chỉ định (nếu có): Đối với các sản phẩm thuộc loại cần đánh giá bởi Notified Body.
- Danh sách sản phẩm: Bao gồm tên sản phẩm, mã số, và các thông tin liên quan.
- Thông tin về nhà sản xuất và đại diện ủy quyền: Tên, địa chỉ, và các thông tin liên hệ.
- Các tài liệu bổ sung khác: Như giấy phép kinh doanh, chứng nhận ISO 13485, nếu được yêu cầu.
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế từ Đức vào Việt Nam, CFS là một trong những tài liệu cần thiết để hoàn tất thủ tục nhập khẩu. Theo quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. CFS phải thể hiện đầy đủ tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà sản xuất. Được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi gửi về Việt Nam để xin đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)