Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

0
3

Với tư cách là một đơn vị pháp lý hoạt động chuyên sâu trong lĩnh vực xin cấp phép, chúng tôi luôn mang đến cho quý khách hàng những dịch vụ pháp lý uy tín, hiệu quả, chuyên nghiệp nhất. Hãy đến với Luật Việt Tín, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước nhanh nhất, với giá cả hợp lý nhất.

Căn cứ vào Thông tư số 07/2002/TT-BYT về Hướng dẫn, đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, có quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị sản xuất trong nước.

dang ky luu hanh thiet bi y te

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị sản xuất trong nước được tiến hành như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế). Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

  1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
  2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
  3. Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
  4. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
  7. Nhãn sản phẩm.

Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn.

Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trong các trường hợp: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành nhưng trong quá trình sử dụng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã đăng ký, thông tin quảng cáo sai sự thật và các hành vi gian dối khác về chất lượng hàng hóa.

Mọi thông tin chi tiết liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín theo địa chỉ:

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất mong được hợp tác với quý khách!

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar
wpDiscuz