Bạn là đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế? Bạn muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài vào Việt Nam? Bạn chưa biết làm thế nào để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Hãy để Luật Việt Tín giúp bạn trả lời những thắc mắc trên.
Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, thông tư quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế, thì hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
Mọi vướng mắc liên quan đến hồ sơ xin phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín. Chúng tôi sẽ tư vấn và hỗ trợ quý khách thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Liên hệ ngay với đường dây nóng của chúng tôi để được hỗ trợ chi tiết nhất theo địa chỉ:
Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com
Luật Việt Tín rất mong được hợp tác với quý khách!