Hồ sơ Xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt GDP

0
34

Bạn có nhu cầu xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt (GDP) ? Công ty Luật Việt Tín sẽ giúp bạn giải đáp, tư vấn miễn phí những thắc mắc, khó khăn của quý khách. Với rất nhiều năm trong ngành, chúng tôi tự tin rằng với kinh nghiệm và uy tín đã được khẳng định trong nhiều năm, nhất định quý khách sẽ hài lòng và tiết kiệm được nhiều thời gian và chi phí trọn gói rẻ nhất Hà Nội.

GDP là viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.

Để quý khách có được giấy phép phân phối thuốc tốt GDP,  căn cứ Thông tư 48/2011TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” do Bộ Y Tế ban hành, hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

 Thứ nhất đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

  1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
  2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
  3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
  4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
  5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Thứ hai đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản được làm thành một bộ, bao gồm:

  1. Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP);
  2. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
  3. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
  4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Liên hệ ngay với đường dây nóng của Luật Việt Tín theo địa chỉ sau để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chi tiết theo địa chỉ:

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất hân hạn được hợp tác với quý khách!

Hồ sơ Xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt GDP
Đánh giá bài viết

Gửi Bình Luận

avatar
wpDiscuz