Công ty đang có dự kiến sản xuất sản phẩm sữa cho người tiểu đường. Mình là nhân viên hành chính đang chuẩn bị hồ sơ pháp lý cho sản phẩm. Bạn có thể hướng dẫn giúp mình thủ tục công bố sản phẩm này được không?
- Căn cứ pháp lý.
- Luật An toàn thực phẩm 2010 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP (sửa đổi 115/2018/NĐ-CP) về quản lý an toàn thực phẩm.
- Nghị định 43/2014/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật về tự công bố sản phẩm.
- Thông tư 30/2012/TT-BYT về quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm đối với thực phẩm chức năng (áp dụng tương tự cho sản phẩm dinh dưỡng đặc biệt).
- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 5-2:2011/BYT (QCVN về nhãn thực phẩm), QCVN 01-1:2018/BYT (nhãn thực phẩm chức năng).
- Phân nhóm sản phẩm.
- Sữa dành cho người tiểu đường thường được xếp vào nhóm thực phẩm dinh dưỡng đặc biệt (sữa công thức, thực phẩm y học thể thao, thực phẩm mật độ năng lượng thấp…).
- Nếu sản phẩm quảng bá bổ sung chức năng (giảm đường huyết, hỗ trợ chuyển hóa glucose…), có thể phải tuân thủ thêm danh mục thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK).
- Hồ sơ xin xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
- Giấy phép kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm (bản sao có chứng thực).
- Phiếu công bố sản phẩm theo mẫu (Form công bố tự công bố sản phẩm thực phẩm y học, hoặc Form TPBVSK nếu là thực phẩm chức năng).
- Bản sao nhãn sản phẩm (có đầy đủ thông tin bắt buộc theo QCVN, gồm: tên sản phẩm, thành phần dinh dưỡng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo dành cho người tiểu đường…).
- Bảng công bố thành phần dinh dưỡng và công thức toàn phần sản phẩm.
- Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn (Tiêu chuẩn ISO 17025) về: Thành phần dinh dưỡng (đạm, đường, chất béo bão hòa, chất xơ…). Chỉ tiêu đặc thù: hàm lượng đường đơn glucose, sucrose; chỉ số GI (nếu có). Vi sinh (Tổng số vi khuẩn hiếu khí, Coliform, E. coli, Salmonella). Kim loại nặng (As, Pb, Cd, Hg). Aflatoxin B1.
- Giấy chứng nhận GMP, HACCP (nếu có) hoặc Cam kết đáp ứng điều kiện ATTP.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) nếu sản phẩm nhập khẩu từ EU/Úc (nếu có). Áp dụng riêng đối với hàng nhập khẩu.
- Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép.
- Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở công ty: Thời gian giải quyết: tối đa 03–05 ngày làm việc. Nhận kết quả: Bạn sẽ được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm kèm mã số công bố.
- In mã số này lên nhãn sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Lưu ý:
- Nhãn hàng hóa phải thể hiện rõ “Dành cho người tiểu đường” và cảnh báo “Không dùng thay thế chế độ ăn bình thường trừ khi có chỉ định của bác sĩ.”
- Cam kết chất lượng: Trong hồ sơ tự công bố cần có cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm nếu xảy ra sự cố.
- Cập nhật khi thay đổi: Nếu công thức, nhãn hay cơ sở sản xuất thay đổi, phải làm lại công bố mới.
- Kiểm tra định kỳ: Chủ động kiểm tra chất lượng theo tần suất ít nhất 12 tháng/lần để đảm bảo chỉ tiêu luôn đạt.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn!
(Hotline: 0972 859 311)