Trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu tại Việt Nam, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) là tài liệu bắt buộc không thể thiếu. Đây là văn bản chính thức chứng minh thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành và sử dụng hợp pháp tại nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp dược phẩm vẫn lúng túng trong việc chuẩn bị và hợp pháp hóa CFS theo đúng quy định. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Khái niệm và ý nghĩa của CFS trong hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.
CFS là giấy chứng nhận do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cấp, xác nhận rõ ràng rằng sản phẩm thuốc được phép lưu hành tự do trên thị trường nội địa của nước đó.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế yêu cầu CFS nhằm mục đích chứng minh thuốc được sản xuất hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của nước sở tại, đồng thời đảm bảo sản phẩm không bị cấm lưu hành, thu hồi hoặc gặp vấn đề an toàn tại nguồn gốc. Đặc biệt với các loại thuốc lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam, CFS đóng vai trò quan trọng trong việc giúp cơ quan quản lý đánh giá độ tin cậy, uy tín và nguồn gốc rõ ràng của sản phẩm. Như vậy, CFS không chỉ là bằng chứng pháp lý mà còn là nền tảng đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc trước khi được phép nhập khẩu và phân phối rộng rãi trên thị trường Việt Nam.
II. Yêu cầu pháp lý đối với CFS trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Theo Thông tư 32/2018/TT-BYT và các hướng dẫn chính thức từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, CFS là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, trừ một số trường hợp đặc biệt như vaccine, sinh phẩm y tế có quy định riêng.
Một CFS được coi là hợp lệ phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau: được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (thường không quá 24 tháng kể từ ngày cấp), ghi rõ tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, tên nhà sản xuất và quốc gia sản xuất, khẳng định rõ ràng thuốc được phép lưu hành hợp pháp tại nước cấp CFS, được hợp pháp hóa lãnh sự nếu không thuộc diện miễn trừ theo hiệp định song phương, và nếu CFS được cấp bằng ngôn ngữ khác tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải được dịch thuật sang tiếng Việt và công chứng đầy đủ. Chỉ khi đáp ứng đủ các điều kiện này, CFS mới được chấp nhận trong hồ sơ đăng ký.
III. Cách chuẩn bị và hợp pháp hóa CFS đúng quy trình.
Để tránh tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc trì hoãn, doanh nghiệp cần thực hiện các bước chuẩn bị CFS một cách cẩn thận và có hệ thống.
Trước tiên, cần xác định đúng cơ quan cấp CFS tại nước xuất khẩu, ví dụ như FDA tại Mỹ, EMA hoặc cơ quan dược phẩm quốc gia tại châu Âu, CDSCO tại Ấn Độ, và đảm bảo CFS có đầy đủ con dấu, chữ ký hợp lệ cùng mẫu biểu chính thức. Tiếp theo, kiểm tra kỹ lưỡng mọi thông tin trên CFS như tên thuốc, nhà sản xuất, dạng bào chế, hàm lượng phải hoàn toàn trùng khớp với nội dung trong hồ sơ đăng ký tại Việt Nam, vì bất kỳ sự sai lệch nào cũng có thể dẫn đến yêu cầu bổ sung hoặc từ chối hồ sơ.
Sau đó, tiến hành hợp pháp hóa lãnh sự CFS tại cơ quan ngoại giao Việt Nam ở nước ngoài, trừ trường hợp hai nước có thỏa thuận miễn hợp pháp hóa, rồi dịch sang tiếng Việt và công chứng bản dịch một cách đầy đủ trước khi nộp cho Cục Quản lý Dược. Cuối cùng, luôn kiểm tra thời hạn hiệu lực của CFS và ưu tiên nộp hồ sơ khi giấy chứng nhận còn ít nhất 6 tháng hiệu lực để tránh rủi ro phát sinh trong quá trình thẩm định kéo dài.
IV. Một số lưu ý quan trọng khi chuẩn bị CFS.
Trong trường hợp thuốc được sản xuất tại một quốc gia nhưng đăng ký lưu hành chính thức tại quốc gia khác, doanh nghiệp cần chuẩn bị CFS từ cả nước sản xuất và nước đăng ký để tăng tính thuyết phục. Nếu thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, có thể thay thế bằng giấy chứng nhận sản xuất theo tiêu chuẩn GMP kết hợp với giấy xác nhận lưu hành tại một nước thứ ba, nhưng phải được cơ quan quản lý Việt Nam chấp thuận trước. Ngoài ra, doanh nghiệp nên duy trì liên hệ thường xuyên với nhà sản xuất hoặc đại diện pháp lý tại nước ngoài để cập nhật mẫu CFS mới nhất, đảm bảo phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế và quy định hiện hành.
Tóm lại, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là tài liệu cốt lõi trong hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần đảm bảo CFS được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền, còn hiệu lực, được hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật chính xác và hoàn toàn thống nhất với các thông tin trong hồ sơ. Việc chuẩn bị CFS chu đáo không chỉ giúp rút ngắn thời gian thẩm định mà còn nâng cao độ tin cậy và minh bạch của toàn bộ hồ sơ đăng ký. Đây chính là bước đi quan trọng để đảm bảo chất lượng dược phẩm nhập khẩu, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và góp phần xây dựng thị trường thuốc an toàn, hiệu quả tại Việt Nam.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)