Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược phẩm là các tài liệu quan trọng để đảm bảo thuốc xuất khẩu hoặc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, chất lượng. Những thủ tục này giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật và đáp ứng yêu cầu thị trường quốc tế. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do (CFS).
CFS được cấp cho thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu, bao gồm thuốc không phải gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
– Hồ sơ cần chuẩn bị:
- Đơn đề nghị cấp CFS (theo mẫu quy định).
- Nếu nước nhập khẩu yêu cầu mẫu CFS đặc thù, Cục Quản lý Dược có thể cấp theo mẫu đó.
– Quy trình thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
- Thời gian xử lý: 5 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ.
- Kết quả: CFS được cấp theo mẫu quy định, số lượng theo yêu cầu của doanh nghiệp.
– Cấp lại CFS: Nộp đơn đề nghị và tài liệu liên quan, xử lý trong 5 ngày làm việc.
II. Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Chưa Có Số Đăng Ký.
Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (như thuốc mới hoặc nhập khẩu) phải thực hiện đăng ký lưu hành.
– Hồ sơ cần chuẩn bị:
- 1 bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định, bao gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, tài liệu tiền lâm sàng/lâm sàng (đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm), hoặc tài liệu dược liệu (đối với thuốc dược liệu).
- 1 bản sao hồ sơ cho vắc xin; 2 bản sao đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm cho các trường hợp khác.
- 2 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc sản xuất.
– Quy trình thực hiện:
Giai đoạn 1: Trong 3 tháng, Cục Quản lý Dược rà soát, phân loại, gửi hồ sơ cho chuyên gia thẩm định (6 tháng để hoàn thành biên bản).
Giai đoạn 2: Trong 2 tháng, Cục trả lời nếu hồ sơ chưa đạt hoặc trình Hội đồng tư vấn nếu cần.
Giai đoạn 3: Trong 30 ngày sau họp Hội đồng, Cục cấp giấy đăng ký lưu hành nếu đạt; nếu không, trả lời lý do.
Giai đoạn 4: Doanh nghiệp bổ sung tài liệu trong 12 tháng (hoặc 36 tháng cho tài liệu tiền lâm sàng/lâm sàng), nếu không, hồ sơ mất giá trị.
Giai đoạn 5: Trong 6 tháng sau khi nhận tài liệu bổ sung, Cục cấp giấy đăng ký nếu đạt.
III. Lưu Ý Cho Doanh Nghiệp.
- Hồ sơ chính xác: Đảm bảo tài liệu đầy đủ, đúng định dạng, đặc biệt là kiểm nghiệm chất lượng.
- Nộp trực tuyến: Sử dụng Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế, định dạng PDF, chữ ký số.
- Thời gian: Theo dõi chặt chẽ thời hạn nộp và bổ sung hồ sơ để tránh bị hủy.
- Hợp pháp hóa: Tài liệu nước ngoài cần dịch công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự.
- Lưu trữ: Giữ bản sao hồ sơ để phục vụ hậu kiểm.
Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và đăng ký lưu hành sản phẩm dược phẩm năm 2025 là các bước quan trọng để đảm bảo thuốc an toàn, chất lượng cho xuất khẩu và lưu hành trong nước. CFS được cấp nhanh chóng trong 5 ngày cho thuốc sản xuất trong nước, trong khi đăng ký lưu hành thuốc mới đòi hỏi quy trình thẩm định kỹ lưỡng, từ 3-6 tháng. Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công và tuân thủ thời hạn bổ sung tài liệu. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ giúp đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn nâng cao uy tín, hỗ trợ xuất khẩu và bảo vệ sức khỏe người dùng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)