Chào chị. Bên em đã có giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam;Sếp em muốn triển khai mở hệ thông thuốc ở Việt Nam. Cụ thể: Đưa một số mặt hàng thuốc được lưu hành tại Hàn Quốc về bán tại Việt Nam. Cho em hỏi tiêu chí nào để thuốc được nhập khẩu vào Việt nam ạ. Căn cứ sơ bộ để bên em đánh giá khả năng được cấp phép của loại thuốc dự kiện kinh doanh.
Thuốc muốn nhập khẩu vào Việt Nam cần đáp ứng các điều kiện theo quy định hiện hành về thuốc. Cụ thể:
Căn cứ theo Điều 60 Luật Dược 2016 quy định về thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu như sau:
Điều kiện để thuốc có thể nhập khẩu là đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuộc các trường hợp sau nếu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
- Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
- Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
- Đáp ứng nhu cầu cấp bách;
- Thuốc hiếm;
- Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế, cùng nhà sản xuất với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và có giá thấp hơn so với biệt dược gốc;
- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;
- Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
- Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày;
- Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.
Em có thể tham khảo những quy định trên để chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu. Đây là lĩnh vực khá phức tạp, chịu sự quản lý chặt chẽ của nhà nước. Bạn cần nghiên cứu kỹ và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý.
Có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !