Chào bạn; Công ty mình đang có dự kiến nhập khẩu sản phẩm ngăn ngừa ung thư từ Ấn Độ. Mình được biết đế nhập khẩu được thuốc về bán tại Việt Nam yêu cầu nhiều giấy phép. Một trong những giấy phép quan trọng là giấy phép nhập khẩu thuốc, xin số đăng ký lưu hành thuốc. Bạn có thể tư vấn giúp mình quy trình xin cấp giấy này được không?
- Cơ sở pháp lý.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 (sửa đổi, bổ sung năm 2020).
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược về đăng ký, cấp giấy phép, nhập khẩu, kinh doanh thuốc.
- Thông tư 41/2018/TT-BYT hướng dẫn Thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược
- Hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu thuốc năm 2025.
- Đơn đề nghị cấp giấy phép (theo mẫu của Bộ Y tế).
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề kinh doanh dược).
- Chứng chỉ hành nghề đối với người phụ trách chuyên môn (bản sao công chứng): Trình độ đại học trở lên, chuyên ngành Dược, có chứng chỉ hành nghề dược.
- Danh mục thuốc đăng ký nhập khẩu, kèm theo: Giấy phép lưu hành hoặc văn bằng bảo hộ (MA) do nước sở tại cấp. Nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng (tiếng Anh và/hoặc tiếng Việt).
- Sơ đồ kho, quy trình bảo quản thuốc (nếu có kho riêng).
- Chứng thư chất lượng (Certificate of Analysis) của lô hàng mẫu (nếu nhập lần đầu).
- Quy trình nộp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc năm 2025.
- Nộp hồ sơ: Qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia (gov.vn) hoặc Trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (Số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội).
- Tiếp nhận & thẩm định: Trong 15 ngày làm việc, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu thiếu/không hợp lệ, sẽ có Văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Lưu ý:
- Kiểm tra kỹ GMP: Nếu nhà sản xuất chưa có GMP/PIC-S hợp lệ sẽ bị trả hồ sơ (Đây là giấy tờ rất quan trọng khi cấp phép cho sản phẩm thuốc; Có cả một công đoạn thẩm định riêng GMP của nhà máy nước sản xuất).
- Hợp pháp hóa lãnh sự & công chứng tài liệu nước ngoài: Không đầy đủ sẽ trễ hồ sơ.
- Theo dõi tiến độ trên Cổng Dịch vụ công và chủ động bổ sung hồ sơ khi có yêu cầu.
- Chuẩn bị sẵn kho bảo quản đạt tiêu chuẩn (nhiệt độ, ẩm, phòng cháy) để kiểm tra khi cần.
Các bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)