Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch Covid 19 như hiện nay thì việc vệ sinh tay chân, hạn chế tiếp xúc, nhằm tránh lây lan virus cho cộng đồng rất cần thiết. Chính vì thế, nước rửa tay diệt khuẩn đã trở thành sản phẩm cần thiết đối với mỗi cá nhân, tập thể. Do nhu cầu mua sản phẩm của người tiêu dùng khá lớn nên các doanh nghiệp gấp rút sản xuất hoặc nhập từ nước ngoài về để cung cấp ra thị trường. Tuy nhiên, muốn đưa sản phẩm ra thị trường thì cần phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn. Việt Tín là đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn. Chúng tôi xin chia sẻ hành lang pháp lý xung quanh thủ tục này.
Căn cứ pháp lý
- Nghị đinh 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Thông tư 47/2017/TT-BYT về danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
Điều kiện cấp số đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn
Để được cơ quan chức năng cấp số đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện theo quy định. Điều kiện cấp số cho sản phẩm sản xuất trong nước so với sản phẩm nhập khẩu có đôi chút khác biệt. Cụ thể như sau:
-
Đối với sản phẩm sản xuất trong nước:
- Doanh nghiệp được thành lập hợp pháp theo quy định của Việt Nam.
- Cơ sở sản xuất đảm bảo đủ điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhận sự. Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Nếu chủ sở hữu ủy quyền cho một bên khác đứng ra xin số đăng ký lưu hành thì cần phải có văn bản ủy quyền nêu rõ nội dung.
- Sản phẩm xin số đăng ký lưu hành không có độc tính nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không có chất cấm thuộc danh mục chất cấm không được sử dụng trong hóa chất diệt khuẩn
-
Đối với sản phẩm nhập khẩu:
- Doanh nghiệp được thành lập hợp pháp tại Việt Nam.
- Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài có thể đứng số đăng ký lưu hành cho công ty mẹ tại Việt Nam.
- Sản phẩm xin số đăng ký lưu hành không có độc tính nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không có chất cấm thuộc danh mục chất cấm không được sử dụng trong hóa chất diệt khuẩn.
- Sản phẩm được cấp phép và lưu hành tự do tại nước sản xuất.
Xem thêm: Công bố khẩu trang y tế cho doanh nghiệp mới nhất
Xem thêm: Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế chống đại dịch nCovid 19
Hồ sơ xin đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn
Việt Tín thực hiện đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn nên chúng tôi nắm rõ thành phần hồ sơ chuẩn xác theo quy định của cơ quan chức năng. Cụ thể, hồ sơ về sản phẩm sản xuất trong nước sẽ khác hồ sơ về sản phẩm nhập khẩu. Qúy vị cần lưu ý điều này tránh sai sót, nhầm lẫn thành phần hồ sơ.
-
Hồ sơ xin cấp phép cho sản phẩm sản xuất trong nước gồm có:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư (Bản sao có chứng thực ).
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm (Việt tín soạn thảo).
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn (Bản sao có chứng thực).
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (Do phòng kiểm nghiệm có chứng nhận ISO 17025 : 2005).
- Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
- Thiết kế nhãn chính.
- USB (copy toàn bộ hồ sơ).
Lưu ý: Đối với những sản phẩm có hàm lượng cồn cao thì cần phải có biểu tượng cảnh báo cháy. In đúng kích thước doanh nghiệp dự kiến gián lên sản phẩm khi đưa ra thị trường.
- Kết quả khảo nghiệm.
-
Hồ sơ xin cấp phép cho sản phẩm nhập khẩu gồm có:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư (có bản sao công chứng).
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm (Việt Tin soạn thảo).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (Có hợp pháp hóa lãnh sự).
- Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho phía công ty Việt Nam thực hiện việc phân phối sản phẩm (Việt Tín hỗ trợ soạn thảo).
- Bản kiểm nghiệm sản phẩm do có quan có thẩm quyền cấp.
- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm.
- Bản phân tích thành phần sản phẩm: Thể hiện rõ thành phần và tỷ lệ của từng thành phần trong sản phẩm; Tổng tất cả các thành phần 100 %.
- Nhãn chính sản phẩm (Dịch thuật công chứng).
- Nhãn phụ sản phẩm (Nếu sản phẩm có hàm lượng cồn cao cần phải có biểu tượng cảnh báo cháy).
- Kết quả khảo nghiệm sản phẩm.
- USB (copy toàn bộ hồ sơ).
Quy trình xin đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn:
Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ theo quy định nộp tại Cục quản lý môi trường thuộc Bộ y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký và lệ phí nhà nước (2.000.000 VNĐ/01 sản phẩm) Cục sẽ gửi doanh nghiệp phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Cục thẩm định hồ sơ và trả lời bằng văn bản về việc sửa đổi bổ sung hoặc hoặc cho phép khảo nghiệm.
Bước 4: Thực hiện khảo nghiệm sản phẩm theo công văn cho phép khảo nghiệm của Cục quản lý môi trường.
Bước 5: Thẩm định hồ sơ xin đăng ký lưu hành và cấp số đăng ký lưu hành nếu hồ sơ hợp lệ.
Dịch vụ xin đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn tại Việt Tín
Luật Việt Tín là đơn vị tư vấn dịch vụ đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn uy tín, nhanh chóng trên cả nước. Với kinh nghiệm thực hiện thành công nhiều sản phẩm cùng đội ngũ chuyên viên luôn sẵn sàng và tận tình tư vấn, đảm bảo cung cấp thông tin chính xác theo quy định. Với dịch vụ đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn, chúng tôi sẽ:
- Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm.
- Đánh giá tính pháp lý hồ sơ khách hàng cung cấp để xin xin cấp phép; Tư vấn hiệu chỉnh hồ sơ nếu có sai sót.
- Soạn thảo hồ sơ, nộp hồ sơ, sửa đổi hồ sơ theo ủy quyền của khách hàng.
- Lựa chọn đơn vị khảo nghiệm, kiểm nghiệm sản phẩm cho khách hàng.
- Tư vấn, thiết kế nhãn phụ sản phẩm.
- Tư vấn các vấn đề pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm.
Mọi những thắc mắc về thủ tục, hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hướng dẫn chính xác và đầy đủ nhất. Chúc các bạn thành công.
Hotline: 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com