Hướng dẫn làm thủ tục công bố thuốc nhập khẩu chi tiết

Công bố thuốc nhập khẩu là việc làm bắt buộc phải làm trước khi muốn tiêu thụ sản phẩm trên thị trường Việt Nam. Quá trình thực hiện liên quan đến rất nhiều vấn đề pháp lý nên để tiết kiệm thời gian, công sức, tiền bạc thành công ngay từ lần đầu thì quý khách không nên bỏ qua thông tin dưới đây.

Thành phần hồ sơ công bố thuốc nhập khẩu

Chuẩn bị tài liệu trong hồ sơ công bố để nộp lên cơ quan nhà có vai trò hết sức quan trọng và cũng là khâu chiếm nhiều thời gian, gặp phải nhiều khó khăn nhất. Thế nên người soạn thảo hồ sơ cần tìm hiểu thật kỹ, nắm chắc những yêu cầu của các tài liệu để chuẩn bị hồ sơ sao cho đầy đủ, chính xác nhất.

Phần 1: Hồ sơ hành chính

• Đơn đăng ký theo mẫu 06/TT Thông tư 
• Giấy ủy quyền theo Mẫu 8/TT
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược
• Giấy phép thành lập văn phòng địa diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài)
• Giấy chứng nhận nhà thuốc kinh doanh đạt tiêu chuẩn CPP theo Mẫu 7/TT
• Mẫu nhãn sản phẩm thuốc, hướng dẫn sử dụng dự kiến khi được lưu hành tại Việt Nam
• Mẫu nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng thực tế của sản phẩm tại nước sản xuất
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc
• Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm
• Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu
• Giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu

Phần 2: Hồ sơ kỹ thuật

• Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
• Giấy chứng nhận xuất xưởng sản phẩm thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định cấp
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm, phương pháp kiểm nghiệm được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xác nhận

Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt cần cố Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH.

Với những cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cần có:

• Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm
• Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm
• Nếu có đề nghị phân loại biệt dược gốc cần có thêm bộ hồ sơ gồm: đơn đăng ký; chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; mẫu nhãn thuốc, thành phần của thuốc và hướng dẫn sử dụng.

Phần 3: Tài liệu chất lượng

Phần hồ sơ dược chất

• Tên dược chất
• Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
• Phiếu kiểm nghiệm
• Công thức bào chế và quy trình sản xuất (với dược chất bán thành phẩm)

Phần hồ sơ thành phẩm

• Bản mô tả và thành phần (hướng dẫn tại Phần P.1- ACTD)
• Tiêu chuẩn chất lượng cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm
• Công thức lô sản xuất
• Quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình sản xuất
• Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
• Bao bì đóng gói sơ cấp
• Độ ổn định của thuốc thành phẩm

Quy trình công bố thuốc nhập khẩu

1. Chuẩn bị hồ sơ công bố
2. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy công bố theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
3. Cục quản lý dược – Bộ y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 12/TT trong Thông tư 32/2018/TT-BYT
4. Trong thời hạn thẩm định hồ sơ, Cục quản lý dược – Bộ y tế thẩm định hồ sơ sau đó trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, xin ý kiến thẩm định, tư vấn

Sau khi được Lãnh đạo Bộ phê duyệt, cấp giấy công bố thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định: 

• Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược – Bộ y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ các khoản mục cần sửa đổi, bổ sung, thời gian sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đăng ký công bố thuốc tiến hành sửa đổi bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 36 tháng nếu phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định, tương đương sinh học.
• Các trường hợp khác cần sửa đổi, bổ sung trong vòng 12 tháng. Nếu quá thời hạn hồ sơ sẽ không còn giá trị, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố lại. Thời gian bắt đầu tính từ ngày có văn bản yêu cầu của Cục quản lý dược.

Xem thêm: Đăng ký lưu hành thuốc quy theo quy định mới cần chú ý

Bài viết này đã liệt kê toàn bộ thành phần hồ sơ và đưa ra quy trình cụ thể để các tổ chức, cá nhân tham khảo khi thực hiện công bố thuốc nhập khẩu. Trường hợp cần rút ngắn thời gian công bố, thành phần hồ sơ sẽ có một số thay đổi. Vậy nên quý khách hãy liên hệ trực tiếp với Việt Tín để được các luật sư, chuyên viên pháp lý của chúng tôi tư vấn trực tiếp.

Xem thêm: Các thông tin pháp lý liên quan đến công bố sản phẩm tại đây